近期，国内超百亿造影剂市场再起波澜：国家药监局更新的信息显示，倍特药业的碘克沙醇注射液以仿制4类报产获批，视同通过仿制药一致性评价。此外，重庆煜洋药业&重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液报产也于近日获CDE受理。截至目前，国内造影剂已有12个品种过评，随着新品陆续获批，相关企业在国内造影剂领域的市场竞争力也将得到进一步提升。

另据媒体消息，6月2日，普利制药开发的头个造影剂碘帕醇注射液出口美国首发仪式在普利制药海南工厂举行。

据悉，碘帕醇注射液先后于2022年5月在荷兰注册获批，于2023年2月在美国获批，于2023年3月在国内获批。该产品陆续在荷兰、美国上市批准，标志着国产造影剂正加速“出海”。

(资料图片仅供参考)

国产造影剂加速“出海”

碘帕醇注射液并非国内头个成功“出海”的造影剂。2022年11月，恒瑞医药发布公告称，公司的钆布醇注射液简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得美国FDA批准，并因是美国市场上该品种的首仿药，获得180天市场独占期。

22年4月和5月，恒瑞医药的钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液ANDA也先后获FDA批准。其中碘克沙醇注射液也因是美国市场的首仿药，获得180天市场独占期。

从国内造影剂的市场环境来看，随着集采常态化的推进，越来越多的造影剂产品也被陆续纳入集采当中，使得相关企业的产品销售额出现了下滑。米内网的数据显示，2022年上半年，被纳入第五批国家集采的碘海醇、碘克沙醇在中国公立医疗机构终端销售额分别下降了59.85%和57.90%。

可见，在造影剂行业天花板渐低的背景下，出海寻求业绩增长点将成为本土药企一个不错的选择。

本土药机企业如何助力上游“乘风破浪”？

随着国产造影剂国际化的步伐明显加快，上游的制药装备行业也将迎来机遇和挑战。但与进口设备相比，不少国产药机设备还存在自动化程度低、稳定性不高、难以保障产品高品质等问题，这使得很多准备“出海”的药企在设备的选择上更为谨慎，倾向于引进更稳定但价格也更昂贵的进口设备。

据悉，普利制药造影剂的生产车间整线采用的均是全进口的设备，实现投料、灌装、轧盖、目检、装盒、装箱、码垛自动联线生产模式，中美欧共线生产，可为国内外患者提供高品质的造影剂。

在恒瑞医药的造影剂生产车间里，同样离不开由自动检测、装箱、码垛组成的高度智能化药品包装流水线，从而实现药品生产的智能化。

未来，智能制造将推动我国造影剂行业提质升级。业内认为，用智能化机器代替人工的方式将成为大趋势，有利于提高药品的生产效率，降低人工操作带来的出错率，提高药品的质量，降低成本和风险。同时，智能化也将成为国产药机企业助力上游“乘风破浪”的重要方向，国产药机企业应不断加大研发投入，持续提升设备的自动化、智能化水平，提高设备的稳定性，满足市场的需求。

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